Estratto determina V&A n. 33/2016 dell'11 gennaio 2016
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
VIRGAN
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica delle parti del
contenitore primario non in contatto con il medicinale. Modifiche
alla composizione qualitativa del confezionamento primario. Aggiunta
di un sito di sterilizzazione alternativa del confezionamento
primario (Gammarad - Minerbio, Italia), aggiunta di un nuovo
parametro di specifica per il confezionamento primario (lunghezza del
tubo) con il relativo metodo,
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: FR/H/0264/001/II/006/G
Tipologia della variazione: B.II.e.2.b) B.II.e.6.a) B.II.e z)
B.II.e.1.a.3
Titolare AIC: LABORATOIRES THEA
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.