Estratto determina V&A n. 115/2016 del 20 gennaio 2016
Medicinale: «Acetilcisteina Hexal A/S».
Sono autorizzate le seguenti modifiche: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: Modifica al di fuori
dei limiti di specifica approvati: «Loss on drying» al rilascio e
alla fine del periodo di validita' da NMT 0.5% a NMT 1.0%.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito: Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici
o immunologici) di un parametro di specifica con il corrispondente
metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita':
Sostituzione del parametro di specifica «Aspetto: polvere omogenea,
di colore bianco» con «Aspetto: Polvere di colore da bianco a
giallastro con possibili agglomerati» alla fine del periodo di
validita'.
In relazione alla modifica sopra riportata, vengono quindi
modificati il paragrafo 3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente alla specialita' medicinale ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: DE/H/3623/003/II/004/G.
Tipologia della variazione: B.II.d.1.e) B.II.d.1.g).
Titolare A.I.C.: HEXAL A/S.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.