Estratto determina V&A n. 70/2016 del 14 gennaio 2016
E' autorizzato il grouping di Variazioni: B.III.b.1.a.3).
Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea
europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea europea: per un principio attivo per una
materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente:
altra variazione, B.II.h.1.a). Aggiornamento delle informazioni sulla
"valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi" (sezione 3.2.A.2)
- Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima
volta per uno o piu' agenti avventizi, relativamente al medicinale
DESOXIL,nelle forme e confezioni:
AIC n.028336016 - 20 compresse 150 mg;
AIC n.028336028 - 20 compresse 300 mg;
AIC n.028336042 - "450 mg compresse a rilascio prolungato" 20
compresse.
Sostituzione del produttore di sostanza attiva Erregierre S.p.A.
con ICE S.p.A (Industria Chimica Emiliana), in possesso del CEP
R1-CEP 2005-198-Rev 01.
In aggiunta viene introdotto l'aggiornamento delle informazioni
sulla "valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi" (sezione
3.2.A.2).
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
AIC n. 028336016:
da: 20 compresse 150 mg;
a: "150 mg compresse" 20 compresse
AIC n. 028336028:
da: 20 compresse 300 mg;
a: "300 mg compresse" 20 compresse.
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. (codice fiscale 07599831000) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Beniamino Segre, 59 - 00134
Roma (RM) Italia.
Adeguamento Standard Terms
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.