Estratto determina V&A n. 100/2016 del 19 gennaio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«LAMISIL», nelle forme e confezioni: «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato
(ldpe/al/ldpe) da 5 g; «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato
(ldpe/al/ldpe) da 15 g; «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato
(ldpe/al/ldpe) da 30 g, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, cap
21040, Italia - codice fiscale 07195130153.
Confezione: «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 5
g - AIC n. 028176131 (in base 10) 0UVVS3 (in base 32).
Confezione: «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 15
g - AIC n. 028176143 (in base 10) 0UVVSH (in base 32).
Confezione: «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato (ldpe/al/ldpe) da 30
g - AIC n. 028176156 (in base 10) 0UVVSW (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 1 g di gel contiene:
Principio attivo: terbinafina (1% p/p) 10 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 028176131 - «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato
(ldpe/al/ldpe) da 5 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028176143 - «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato
(ldpe/al/ldpe) da 15 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028176156 - «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato
(ldpe/al/ldpe) da 30 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 028176131 - «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato
(ldpe/al/ldpe) da 5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028176143 - «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato
(ldpe/al/ldpe) da 15 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028176156 - «DermGel 1% gel» 1 tubo laminato
(ldpe/al/ldpe) da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.