Estratto determina V&A n. 71/2016 del 14 gennaio 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica
al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al
medicinale CLISMA LAX, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 024995033 - «soluzione rettale» 1 flacone da 133 ml;
A.I.C. n. 024995045 - «soluzione rettale» 4 flaconi da 133 ml;
A.I.C. n. 024995058 - «soluzione rettale» 20 flaconi da 133 ml;
A.I.C. n. 024995060 - «soluzione rettale» 4 flaconi da 260 ml.
Ampliamento del limite di specifica esclusivamente alla
shelf-life del titolo di Metil-p- idrossibenzoato da 35.0-52.5 mg/ml
a 25.0-52.5 mg/ml.
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a. (codice fiscale n. 03428610152),
con sede legale e domicilio fiscale in via Firenze n. 40 - 20060
Trezzano Rosa (Milano) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.