Estratto determina V&A n. 234/2016 del 1° febbraio 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al
medicinale «NIFLAM», nelle forme e confezioni:
AIC n. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule.
Modifica del parametro di specifica disintegrazione al rilascio e
alla shelf-life:
da 1 min 30s - 10 min 30s;
a ≤ 10 min 30s.
Titolare AIC: Upsa Sas con sede legale e domicilio in 3 rue
Joseph Monier, 92500 - Rueil Malmaison (Francia).
Smaltimento scorte
I lotti gia prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.