Estratto determina V&A n. 28/2016 dell'11 gennaio 2016
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
DINAPRES.
E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni:
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre
modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia;
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo);
B.I.d.1.a) 4. Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato - Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio - Estensione o introduzione di un periodo
di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo
reale, relativamente al medicinale «DINAPRES», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 028967026 - «30 mg + 2,5 mg compresse» 28
compresse,
introduzione del nuovo produttore Rolabo Outsourcing S.L titolare di
ASMF per il principio attivo Delapril monocloridrato (AIN 2014/1446).
Inoltre viene introdotto il test GC in - house di Rolabo per la
determinazione dei solventi residui, il test HPLC in - house di
Rolabo per la determinazione dell'assay, il test HPLC in-house di
Rolabo per la determinazione delle sostanze correlate e viene
introdotto il retest period di 12 mesi per il Delapril prodotto da
Rolabo.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l. (codice fiscale n.
00959190349) con sede legale e domicilio fiscale in Via Giacomo
Chiesi n. 1, 43122 - Parma (PR) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.