Estratto determina V&A n. 224/2016 del 1° febbraio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ACCARIZAX, nelle forme e confezioni: «12 SQ-HDM liofilizzato orale»
10 liofilizzati orali in blister AL/AL, «12 SQ-HDM liofilizzato
orale» 30 liofilizzati orali in blister AL/AL, «12 SQ-HDM
liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali in blister AL/AL, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Alk-Abello' A/S, Hørsholm - Danimarca, Bøge Alle'
6-8, cap DK-2970, Danimarca.
Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 10 liofilizzati orali
in blister AL/AL - AIC n. 043755014 (in base 10) 19R9J6 (in base 32).
Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali
in blister AL/AL - AIC n. 043755026 (in base 10) 19R9JL (in base 32).
Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali
in blister AL/AL - AIC n. 043755038 (in base 10) 19R9JY (in base 32).
Forma farmaceutica: Liofilizzato orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Composizione:
Principio attivo: estratto di allergeni standardizzati di acari
della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides
farinae
Eccipienti: gelatina (ottenuta da pesce), mannitolo, sodio
idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Produttore del principio attivo: Alk-Abello' A/S, Hørsholm
-Danimarca, Bøge Alle' 6-8, cap DK-2970, Danimarca.
Produttore del prodotto finito:
Catalent UK Swindon Zydis Ltd, Frankland Road, Blagrove
Swindon, Wiltshire SN5 8 RU Regno Unito (controllo di qualita',
produzione e confezionamento primario);
Eurofins Pharma A/S, Ørnebjergvej 1, Glostrup - DK-2600,
Danimarca (controllo di qualita');
Alk-Abello' A/S, Miguel Fleta 19, Madrid - E-28037, Spagna
(confezionamento secondario);
Alk-Abello' A/S, Hørsholm -Danimarca, Bøge Alle' 6-8, cap
DK-2970, Danimarca (confezionamento secondario, controllo di qualita'
e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: ACCARIZAX e' indicato negli adulti (tra
i 18 e i 65 anni) con sintomatologia clinicamente rilevante e
risultati positivi al test cutaneo per gli acari della polvere (skin
prick test e/o al test delle IgE specifiche) che presentano almeno
una delle seguenti condizioni:
rinite allergica persistente, da moderata a grave agli acari
della polvere, nonostante l'uso di farmaci sintomatici
asma allergico agli acari della polvere non ben controllato da
corticosteroidi inalatori e associato a rinite allergica agli acari
della polvere da lieve a grave. Lo stato di asma dei pazienti deve
essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento (vedere
paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 10 liofilizzati orali
in blister AL/AL - AIC n. 043755014.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali
in blister AL/AL - AIC n. 043755026
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali
in blister AL/AL - AIC n. 043755038.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "12 SQ-HDM liofilizzato orale" 10 liofilizzati orali
in blister AL/AL - AIC n. 043755014 RRL - Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti, allergologi, otorini,
pneumologi, immunologi.
Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali
in blister AL/AL - AIC n. 043755026 RRL - Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti, allergologi, otorini,
pneumologi, immunologi.
Confezione: «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali
in blister AL/AL - AIC n. 043755038 RRL - Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti, allergologi, otorini,
pneumologi, immunologi.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.