Estratto determina V&A n. 229/2016 del 1° febbraio 2016
Specialita' medicinali: TATIG e ZOLOFT.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento relativo
allo studio A0501093 «Sprites: Sertraline Pediatric Registry for the
Evaluation of Safety - A Non-interventional, Longitudinal, Cohort
Study to Evaluate the Effects of Long-term Sertraline Treatment in
Children and Adolescents» secondo il committment durante la procedura
di Referral art. 30,
relativamente alle specialita' medicinali ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Procedura: NL/H/xxxx/WS/129.
Tipologia: C.I.11.b).
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del
direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.