Estratto determina V&A n. 283/2016 dell'8 febbraio 2016
E' autorizzata la seguente variazione: ottimizzazione del metodo
di desorbimento utilizzato per il test di identita' e per la
determinazione della quantita' di antigene D del virus poliomielitico
inattivato, presente nel vaccino DTacP-IPV, sia a livello di Final
Bulk che di prodotto finito. Le specifiche del contenuto di antigene
D e del test di identita' rimangono invariate
da: tossina della pertosse: «reference in house» lotto
TPS-10-97.
a: tossina della pertosse: BRP batch 1 fornito dal European
Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: SE/H/xxxx/WS/095.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del
direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.