Estratto determina V&A n. 328/2016 del 17 febbraio 2016
Autorizzazione della variazione B.II.d.1.a), B.II.d.1.e),
B.II.d.2.a), B.II.c.1.f), B.II.d.1.g), relativamente al medicinale
ADVANTAN.
Procedura EU n.: AT/H/0102/001/II/033/G.
Medicinale: ADVANTAN.
Tipo II:
B.II.d.1.a);
B.II.d.1.e);
B.II.d.2.a);
B.II.c.1.f);
B.II.d.1.g).
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un parametro
di specifica di un eccipiente, restringimento di parametri di
specifica gia' autorizzati e ampliamento del range di parametri di
specifica gia' autorizzati per il prodotto finito, aggiunta di un
parametro di specifica per il prodotto finito e modifiche minori alle
procedure di test gia' autorizzate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. (Codice fiscale 05849130157).
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.