Estratto determina V&A n. 280/2016 dell'8 febbraio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE», nella forma e confezione:
«soluzione orale» flacone da 240 ml con bicchiere dosatore, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Kwizda Pharma Gmbh con sede legale e domicilio in
Effingergasse 21, 1160 - Vienna (Austria).
Confezione: «soluzione orale» flacone da 240 ml con bicchiere
dosatore - AIC n. 042414033 (in base 10) 18GCYK (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 15 ml (= 16, 7g) di soluzione orale contengono:
Principi attivi:
117 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o
Thymus zygis L. (foglia e fiore di Timo) (7-13:1) corrispondente a
820-1522 mg di Thymi herba. Solvente di estrazione: acqua. Contenuto
di olio essenziale nell'estratto pari a 2,5-3,3 mg (1,5-2,0%);
830 mg di estratto (come estratto liquido) di Althaea officinalis
L. (radice di Altea) (1:12-14) corrispondente a 59-69 mg di Althaeae
radix. Solvente di estrazione: acqua.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042414033 - «soluzione orale» flacone da 240
ml con bicchiere dosatore;
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042414033 - «soluzione orale» flacone da 240
ml con bicchiere dosatore - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.