Estratto determina V&A n. 321/2016 del 17 febbraio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«NEXIUM», nella forma e confezione: «10 mg granulato gastroresistente
per sospensione orale» 30 bustine PET/AL/LDPE, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, Via Ludovico il
Moro 6/C, CAP 20080, Italia, Codice Fiscale 00735390155.
Confezione: «10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale» 30 bustine PET/AL/LDPE - AIC n. 034972568 (in base 10) 11C8WS
(in base 32).
Forma farmaceutica: granulato gastroresistente per sospensione
orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: Una bustina di granulato gastroresistente per
sospensione orale contiene:
Principio attivo: Esomeprazolo 10 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 034972568 - «10 mg granulato gastroresistente
per sospensione orale» 30 bustine PET/AL/LDPE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 034972568 - «10 mg granulato gastroresistente
per sospensione orale» 30 bustine PET/AL/LDPE - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.