Estratto determina V&A n. 306/2016 del 10 febbraio 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1 z) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra
variazione, relativamente al medicinale «OH B12», nelle forme e
confezioni: A.I.C. n. 016016065 - «5 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 2 ml.
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| |Release specifications | Shelf-life |
| Test - | - | specifications - |
+====================+=======================+======================+
|Impurity A | | |
|(hydroxymethyl | | |
|derivate) | NMT 1.0% | NMT 1.0% |
+--------------------+-----------------------+----------------------+
|Impurity B | | |
|(hydroxymethyl | | |
|derivate) | NMT 1.0% | NMT 1.0% |
+--------------------+-----------------------+----------------------+
|Impurity RRT | | |
|0.92-0.96 (specified| | |
|unidentified | | |
|synthetic impurity) | NMT 2.0% | NMT 2.0% |
+--------------------+-----------------------+----------------------+
|Impurity K (C-8 | | |
|epimer) | NMT 1.5% | NMT 1.5% |
+--------------------+-----------------------+----------------------+
|Cyanocobalamin | NMT 1.0% | NMT 1.0% |
+--------------------+-----------------------+----------------------+
|Impurity RRT 1.3 (a)| NMT 2.6% | NMT 2.6% |
+--------------------+-----------------------+----------------------+
| |NMT one impurity > 0.5%| NMT one impurity < |
|Individual | (up to 1.0%) and all |0.5% (up to 1.0%) and |
|unspecified impurity| others > 0.5% | all others < 0.5% |
+--------------------+-----------------------+----------------------+
|Total impurities | NMT 7.0% | NMT 7.0% |
+--------------------+-----------------------+----------------------+
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n.
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71
- 04100 Latina (Italia).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.