Estratto determina n. 289/2016 del 23 febbraio 2016
Medicinale: CELECOXIB SERAN FARMA.
Titolare A.I.C.: Seran Farma S.r.l. - Via Egadi, 7 - 20144
Milano.
Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 043500014 (in base 10) 19HJHG (in base 32);
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 200 mg di celecoxib.
eccipienti: le capsule da 200 mg contengono lattosio
monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone, croscarmellosa sodica e
magnesio stearato.
Gli involucri delle capsule contengono: gelatina, titanio
diossido E 171
Produttori del principio attivo:
produzione del celecoxib: Interquim S.A., C/Joan Buscalla' 10,
08173 Sant Cugat Del Valles, Barcellona, Spagna.
produzione dell'intermedio Diona: Royal Pharma Chem Pvt. Ltd,
Plot n. N-79, M.I.D.C., Tarapur, Boisar, 401506 Thane, Maharashtra,
India.
produzione dell'intermedio SAPH HCI: Dano Pharma Pvt. Ltd.,
Plot C1/1731, 7132, 7133, G.I.D.C., 393 002 Ankleshwar, Gujarat,
India.
Synthetics China Co., Ltd., Zhongdan Road n. 8, Hongqiao
Industry Park, 225 400 Taixing, Jiangsu Province, Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito, controllo e rilascio lotto: Laboratorios Alter S.A., C/Mateo
Inurria 30, 28036 Madrid, Spagna.
Controllo microbiologico: Alter Farmacia S.A., C/Zeus, 16 meco,
28880 Madrid, Spagna.
Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., Largo Boccioni
1, 21040 Origgio (VA).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite
anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 043500014 (in base 10) 19HJHG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 66.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,14.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,76.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Celecoxib Seran Farma e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.