Estratto determina V&A n. 458/2016 del 9 marzo 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FIBRICLOTTE», nella forma e confezione: «1,5 g/100 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in
vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 100 ml +
sistema di trasferimento, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate: Titolare A.I.C.: Laboratoire Français du
Fractionnement et des Biotechnologies, con sede legale e domicilio
fiscale in3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, Les Ulis, 91940,
Francia (FR).
Confezione: «1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro di solvente da 100 ml + sistema di trasferimento
A.I.C. n. 044380018 (in base 10) 1BBCVL (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
e per infusione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
produttori dei principi attivi: LFB Biomedicaments, 3 Avenue des
Tropiques, ZA de Courtaboeuf, LES ULIS, 91940, Francia - (tutte le
fasi produttive a partire dal plasma fino all'intermedio
«Intermediate Product 1»); LFB Biomedicaments, 59 Rue de Trevise,
Lille - 59000 - Francia (tutte le fasi produttive a partire
dall'intermedio «Intermediate Product 1» fino all'intermedio
«Intermediate Product1»).
Produttori del prodotto finito:
produzione: LFB Biomedicaments, 59 rue de Trevise, Lille -
59000 - Francia (tutte le fasi produttive a partire dall'intermedio
«Intermediate Product 2» fino all'essiccamento); Delpharm Tours, Rue
Paul Langevin, Chambray Les Tours - 37170 - Francia (tutte le fasi di
produzione per il solvente acqua per preparazioni iniettabili);
Etichettatura e confezionamento secondario: Delpharm Lille
S.A.S., Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de Toufflers, Lys Lez
Lannoy - 59390 Francia;
Controllo di qualita': LFB Biomedicaments, 3 Avenue des
tropiques, LES ULIS - 91940 - Francia, LFB Biomedicaments, 59 Rue de
Trevise, Lille - 59000 - Francia;
Rilascio dei lotti: LFB Biomedicaments, 59 Rue de Trevise, Lille
- 59000 - Francia.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: Fibrinogeno umano: 1,5 g/100 ml (15 mg/ml);
Eccipienti: polvere: Arginina cloridrato; Isoleucina; Lisina
cloridrato; Glicina; Sodio citrato diidrato. Solvente: Acqua per
preparazioni iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi perioperatoria
del sanguinamento in pazienti affetti da ipo - o afibrinogenemia
congenita con tendenza al sanguinamento.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044380018 - «1,5 g/100 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in
vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 100 ml +
sistema di trasferimento
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044380018 - «1,5 g/100 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in
vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 100 ml +
sistema di trasferimento - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.