Estratto determina V&A n. 461/2016 del 9 marzo 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«OXALIPLATINO SANDOZ», nella forma e confezione: «5 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione» 250 mg/50 ml 1 flaconcino, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, cap. 21040,
Italia, Codice Fiscale 00795170158.
Confezione: «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 250
mg/50 ml 1 flaconcino - AIC n. 040654079 (in base 10) 16SP7Z (in base
32)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene
Principio attivo: Oxaliplatino 5 mg
50 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 250
mg di oxaliplatino
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 040654079 - «5 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione» 250 mg/50 ml 1 flaconcino
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 040654079 - «5 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione» 250 mg/50 ml 1 flaconcino - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.