Estratto determina V&A n. 462/2016 del 9 marzo 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DEPAMIDE",
anche nella forma e confezione: "300 mg compresse gastroresistenti"
30 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Sanofi S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI), Italia, codice
fiscale 00832400154.
Confezione: "300 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 023105048 (in base 10) 0Q13JS (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: una compressa contiene:
Principi attivi: Valpromide 300 mg
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 023105048 - "300 mg compresse
gastroresistenti" 30 compresse in blister PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 023105048 - "300 mg compresse
gastroresistenti" 30 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Adeguamento descrizione confezione
E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della
confezioni gia' autorizzata:
da:
Confezione: AIC n. 023105036 - "300 mg compresse
gastroresistenti" 30 compresse
a:
Confezione: AIC n. 023105036 - "300 mg compresse
gastroresistenti" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.