Estratto determina V&A n. 463/2016 del 9 marzo 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMSADINA, nella
forma e confezione: «75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per
concentrato per soluzione per infusione» 6 flaconcini in vetro di
concentrato + 6 flaconcini in vetro di solvente, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Nordmedica A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in Jægersborg Alle' 164, DK-2820 Gentofte, Danimarca.
Confezione: «75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per concentrato
per soluzione per infusione» 6 flaconcini in vetro di concentrato + 6
flaconcini in vetro di solvente - A.I.C. n. 043245012 (in base 10),
197RGN (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato e solvente per concentrato per
soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: nove mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori dei principi attivi:
produttore principio attivo (amsacrina): Dr. Reddy's
Laboratories Limited, D. No. 8-2-337, Road No - 3, Banjara Hills, Pin
Code - 500034, Hyderabad, Andhra Pradesh, India;
produttore intermedi (CINM-1, CINM-2, CINM-3 CINM-4 and CCOR):
Vijayasri Organics Limited, Plot No. 164/A3;
Sri Venkaterswara Co-operative Industrial estate; Bollaram,
502325;
Jinnaram Mandal; Andhra Pradesh, India; produttore intermedi
(CMSA-1 and CMSA 2): Dr. Reddy's Laboratories Limited, Chemical
Technical Operations, Unit-I; Plot No. 137/138 and 146;
Sri Venkaterswara Co-operative Industrial estate, 502325;
Bollaram, Jinnaram Mandal,Andhra Pradesh, India;
produttori del prodotto finito: produzione/confezionamento
primario dei flaconcini del concentrato per infusione (amsacrina);
controllo lotti prodotto finito: Oncotec Pharma Produktion
GmbH, Am Pharmapark, Dessau-Rosslau, Sachsen-Anhalt, 06861, Germania;
confezionamento secondario del prodotto finito: Med-X-Press
GmbH Pracherstieg 1 D-38644 Goslar Germany; Rilascio lotti: Eurocept
BV Trapgans 5 NL-1244 RL Ankeveen, Olanda;
controllo lotti:
Wolfener Analytik GmbH Chemiepark Areal E Griesheimstraße 21
OT Bitterfeld D-06749 Bitterfeld-Wolfen Germania;
Untersuchungsinstitut Heppeler GmbH Marie Curie Straße 7
D-79539 Lörrach Germania;
BioChem GmbH Daimlerstraße 5b D-76185 Karlsruhe Germania;
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Germania;
produzione flaconcini solvente: Hameln Pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13 31789 Hameln Germania.
Composizione: 1, 5 ml di concentrato contiene:
principio attivo: amsacrina 75 mg; 1 ml di concentrato
contiene: principio attivo: amsacrina 50 mg.
Dopo la prima diluizione con il solvente, ciascun ml di
concentrato contiene 5 mg di amsacrina;
eccipienti: concentrato per soluzione per infusione:
N,N-dimetilacetammide;
solvente: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: terapia di salvataggio della Leucemia
mieloide acuta (LMA) refrattaria/recidivante negli adulti, in
associazione con altri agenti chemioterapici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043245012 - «75 mg/1,5 ml concentrato e
solvente per concentrato per soluzione per infusione» 6 flaconcini in
vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro di solvente.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 043245012 - «75 mg/1,5 ml concentrato e
solvente per concentrato per soluzione per infusione» 6 flaconcini in
vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro di solvente - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.