Estratto determina V&A n. 441 del_9 marzo 2016
Autorizzazione della variazione:
Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale BENACTIV GOLA.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 5.1, relativamente al
medicinale Benactiv Gola, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 033262027 - "8,75 mg pastiglie gusto limone e miele" 16
pastiglie
AIC n. 033262039 - "8,75 mg pastiglie gusto limone e miele" 24
pastiglie
AIC n. 033262078 - " 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto
arancia " 16 pastiglie
AIC n. 033262080 - " 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto
arancia" 24 pastiglie
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited con sede
legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH - Slough, Berkshire
(Regno Unito)
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.