Estratto determina n. 332/2016 del 7 marzo 2016
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN PHARMA
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Confezione
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 043298013 (in base 10) 199C6X (in base 32)
Confezione
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 4 flaconcini in vetro
AIC n. 043298025 (in base 10) 199C79 (in base 32)
Confezione
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro
AIC n. 043298037 (in base 10) 199C7P (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,264 mg di acido
zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio Citrato (E331)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar, 414 111
Maharashtra State, India
Rilascio lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Controllo lotti:
Alkaloida Chemical Company
Kabay Janos ut 29, Tiszavasvari 4440 Ungheria
Produzione, confezionamento:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Baroda Highway, Halol, Gujarat, India
Confezionamento secondario:
PHARM@IDEA s.r.l.
Via del Commercio 5, Travagliato (BS), 25039 Italia
Indicazioni terapeutiche:
- Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
- Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 043298013 (in base 10) 199C6X (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 77,56
Confezione
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 4 flaconcini in vetro
AIC n. 043298025 (in base 10) 199C79 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 187,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 310,24
Confezione
"4 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro
AIC n. 043298037 (in base 10) 199C7P (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 234,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 387,80
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO SUN PHARMA e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico,
oncologo, ematologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.