Estratto determina V&A n. 453/2016 del 9 marzo 2016
Autorizzazione della variazione C.I.11.b) relativamente al
medicinale Saizen
Procedura EU n.: IT/H/0025/002-004,006-008/II/108.
Medicinale: SAIZEN.
Tipo II: C.I.11.b).
E' autorizzata la seguente variazione: nuova versione emendata
del protocollo di studio SALTO nel registro ENCePP degli studi
post-autorizzativi di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza da
protocollo dello studio SALTO (n. EMR200098_008) versione 2 a
protocollo dello studio SALTO (n. EMR200098_008) versione 3.
Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. (Codice Fiscale 00399800580).
Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.