Estratto determina V&A n. 485/2016 dell'11 marzo 2016
E' rettificata, nei termini che seguono, la determina V&A n. 205
del 28/01/2016, concernente l'autorizzazione della variazione
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati, del medicinale BENEXOL, nelle forme e confezioni:
"dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml, codice AIC
n. 020213118, "dosaggio alto polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale polvere + 6 fiale
solvente da 2 ml codice AIC n. 020213132, il cui estratto e' stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 43 del 22
febbraio 2016:
laddove e' riportato:
allargamento del limite della specifica relativa all'impurezza
"Thiamine monophosphoric ester" da 15% a 18%
leggasi:
allargamento del limite della specifica relativa all'impurezza
"Thiamine monophosphoric ester" da 15.0% a 18.0% alla shelf life del
prodotto finito
Titolare AIC: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157) con sede
legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI)
Italia
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara'
notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.