Estratto determina V&A n. 467/2016 del 9 marzo 2016
E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.I.a.1.b
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale "OCTILIA", nelle forme e confezioni:
AIC n. 024507016 - "0,5 mg/ml collirio, soluzione" flacone 8 ml
AIC n. 024507030 - "0,5 mg/ml collirio, soluzione" 20
contenitori monodose da 0,3 ml
Introduzione del sito PCAS Finland Oy, Messukentänkatu 8,
FIN-20210 TURKU Finland, come produttore del principio attivo
Tetrizolina cloridrato
Titolare AIC: Spa Italiana Laboratori Bouty (codice fiscale
00844760157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vanvitelli,
4, 20129 - Milano (MI) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.