Estratto determina V&A n. 574/2016 del 24 marzo 2016
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
Bioflorin
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.e.1.a.3
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito
composizione qualitativa e quantitativa medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici, B.II.f.1.b.5). Modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito estensione della durata di conservazione del prodotto finito
estensione del periodo di stoccaggio di un medicinale
biologico/immunologico conformemente a un protocollo di stabilita'
approvato relativamente al medicinale «Bioflorin», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 024274019 - «capsule rigide» 25 capsule
sostituzione, nel confezionamento primario, del tappo essiccante
in polietilene ad alta densita' (HDPE) equipaggiato con una capsula
interna in idrossipropilmetilcellulosa con un tappo HDPE con un
sistema di chiusura a vite in LDPE equipaggiato con una capsula
interna in polipropilene;
estensione del periodo di validita' del prodotto finito
Da: 18 mesi
A: 24 mesi
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B,
20158 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.