Estratto determina V&A n. 572/2016 del 24 marzo 2016
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «TETRAMIL», nelle forme e confezioni:
AIC n. 017863010 - «0,3% + 0,05% collirio, soluzione» flacone da
10 ml;
AIC n. 017863034 - «0,3% + 0,05% collirio, soluzione» 10
contenitori monodose da 0,5 ml;
aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo (Tetrizolina
cloridrato), come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: Teofarma S.r.l. (codice fiscale 01423300183) con sede
legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle
Salimbene - Pavia (PV) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.