Estratto determina V & A n. 516/2016 del 16 marzo 2016
E' autorizzata la seguente variazione: Modifiche del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del
Foglio Illustrativo (procedura NL/H/0047/001/II/063), relativamente
al medicinale «TAXOL», nelle seguenti forme e confezioni che, per
adeguamento agli standard terms, vengono modificate come di seguito,
da:
028848012 - 1 flacone 30 mg/5 ml;
028848024 - flacone 100 mg/16,7 ml;
028848036 - 1 flacone 300mg, 6mg/ml;
028848048 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 150 mg;
a:
028848012 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 5 ml;
028848024 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 16,7 ml;
028848036 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 50 ml;
028848048 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 25 ml.
Titolare AIC: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.