Estratto determina V & A n. 517/2016 del 16 marzo 2016
Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita'
medicinale «ZOTON».
E' autorizzata la seguente variazione: variazione del fascicolo
di qualita' del dossier relativamente alle informazioni sulla
sostanza attiva lansoprazolo e sul prodotto finito, per
armonizzazione delle informazioni contenute nel modulo 3 tra tutti
gli stati membri coinvolti relativamente alla specialita' medicinale
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: IT/H/226/003-004/II/011
Tipologia della variazione: B.V.b.1.b
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.