Estratto determina V&A IP n. 142 del 29 gennaio 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Detralex,
comprimate filmate, 500 mg 30 Tab. 2 Al/PVC blisters dalla Romania
con numero di autorizzazione 4691/2004/01 con le specificazioni di
seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa 160 - 21017 Samarate
(VA);
Confezione: Detralex «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice A.I.C. n. 043611019 (in base 10) 19LWWC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio attivo: Frazione flavonoica purificata micronizzata 500
mg, corrispondenti a Diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in
esperidina 50 mg.
Eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, magnesio stearato, talco, glicerina,
drossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), macrogol 6000, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E
172, titanio biossido E 171.
Indicazioni terapeutiche: Sintomi attribuibili ad insufficienza
venosa; stati di fragilita' capillare.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
- 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda - LO;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Detralex «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice A.I.C.: 043611019; Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Detralex «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice A.I.C.: 043611019; SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.