Estratto determina FV N. 70/2016 del 6 aprile 2016
Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA
Confezioni:
038022 012 "5 mg compresse" 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038022 024 "5 mg compresse" 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038022 036 "5 mg compresse" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038022 048 "5 mg compresse" 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038022 051 "5 mg compresse" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038022 063 "5 mg compresse" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038022 075 "5 mg compresse" 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038022 087 "5 mg compresse" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038022 099 "5 mg compresse" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038022 101 "5 mg compresse" 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038022 113 "5 mg compresse" 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
038022 125 "5 mg compresse" 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
Titolare AIC: Teva Italia S.R.L.
Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1012/001/R/001
con scadenza il 20 marzo 2012 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata
in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e
non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.