Estratto determina V&A/601 del 30 marzo 2016
Autorizzazione della variazione: B.II.f.1.b.4)
Relativamente al medicinale: ULTRIZOR
Numero Procedura Europea: NL/H/3007/001-003/II/005
Titolare AIC: Egis Pharmaceuticals PLC
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito -
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito -
Estensione della durata di conservazione in base all'estrapolazione
di dati sulla stabilita' che non sono conformi agli orientamenti
ICH/VICH.
Il periodo di validita' del prodotto finito viene esteso da 2
anni a 3 anni.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.