Estratto determina V&A n. 693/2016 del 20 aprile 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"FLUIFORT" anche nella forma e confezione: "2,7 g/10 ml sciroppo" 12
bustine in PET/PE/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Dompe' Farmaceutici S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano (MI)
Italia, codice fiscale 00791570153.
Confezione: "2,7 g/10 ml sciroppo" 12 bustine in PET/PE/AL/PE
AIC n. 023834144 (in base 10) 0QRCK0 (in base 32)
Forma Farmaceutica: sciroppo
Composizione: Ogni bustina contiene:
Principio Attivo: Carbocisteina sale di lisina 2,7 g
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 023834144 - "2,7 g/10 ml sciroppo" 12 bustine
in PET/PE/AL/PE
Classe di rimborsabilita': "C bis"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 023834144 - "2,7 g/10 ml sciroppo" 12 bustine
in PET/PE/AL/PE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.