Estratto determina V&A n. 707/2016 del 20 aprile 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZAEMON, nella
forma e confezione: «100 mg/100 ml spray nasale, soluzione» 1 flacone
da 15 ml in vetro, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio
(Salerno) Italia, codice fiscale n. 03696500655.
Confezione: «100 mg/100 ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da
15 ml in vetro - A.I.C. n. 043787035 (in base 10), 19S8SV (in base
32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Loba Feinchemie GmbH - Fehrgasse
7°-2401 Fischamend - Austria.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.a. nucleo
industriale, contrada Canfora - Fisciano (Salerno) - (produzione,
confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio dei
lotti).
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: nafazolina nitrato 1 mg;
eccipienti: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato
monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio
cloruro, aroma balsamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: decongestionante nasale in corso di
riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti
acute.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C n. 043787035 - «100 mg/100 ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone da 15 ml in vetro; classe di rimborsabilita': «C
bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 043787035 - «100 mg/100 ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone da 15 ml in vetro - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. E' approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.