Estratto determina V&A IP n. 671 del 7 aprile 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AMIAS 16
mg tablets/28 Tablets blister Al/PP dalla Gran Bretagna con numero di
autorizzazione PL 16189/0004, con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: BLOPRESS 28 compresse 16 mg
Codice AIC: 044654010 (in base 10) 1BLRFU (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse;
ogni compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 16 mg
eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa,
lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol,
ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche
Blopress e' indicato per il:
trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta'
compresa tra 6 e 18 anni.
Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e
compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra
(frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli
ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli
ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica,
nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore
dei mineralcorticoidi non sono tollerati.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo
Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Blopress 28 compresse 16 mg
Codice AIC: 044654010; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Blopress 28 compresse 16 mg
Codice AIC: 044654010; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.