Estratto determina V&A IP n. 669 del 7 aprile 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3
mg/1 mg/g unguent oftalmic dalla Romania aluminum tube with HDPE
applicator containing 3,5 g eye ointment con numero di autorizzazione
5564/2005/01, il quale deve essere messo in commercio con le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 -
20123 Milano.
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5
g - codice A.I.C. n. 041670050 (in base 10), 17RPF2 (in base 32);
forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene:
principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: cloro butanolo anidro, olio di vaselina, vaselina
bianca.
Indicazioni terapeutiche: «TobraDex» e' indicato per il
trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in
poi.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora
(Monza-Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5
g - codice A.I.C. n. 041670050; classe di rimborsabilita' «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5
g - codice A.I.C. n. 041670050; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.