Estratto determina V&A IP n. 668 del 7 aprile 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3
mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie LDPE dropper container of 5
ml eye drops dalla Romania con numero di autorizzazione 5242/2005/01,
il quale deve essere messo in commercio con le specificazioni di
seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 -
20123 Milano.
Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 041670062 (in base 10),
17RPFG (in base 32); forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml contiene:
principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato anidro , tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «TobraDex» e' indicato per il
trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in
poi.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora
(Monza-Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml; codice A.I.C. n. 041670062; classe di
rimborsabilita' «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 041670062; RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.