Estratto determina V&A IP n. 675 del 7 aprile 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN
coated tablet 10 mg blister 56 tabs dalla Gran Bretagna con numero di
autorizzazione 00015/0347 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: «Buscopan» «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite.
Codice A.I.C.: 042484030 (in base 10) 18JJ9Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti: nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido
solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
stearico/palmitico: rivestimento; povidone, saccarosio, talco, gomma
arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera
bianca.
Indicazioni terapeutiche: «Buscopan» si usa nel trattamento
sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto
gastroenterico e genito-urinario.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Buscopan» «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite.
Codice A.I.C.: 042484030; classe di rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Buscopan» «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite.
Codice A.I.C.: 042484030; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.