AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali per uso umano «Femigam», «Metocal Vitamina D3», «Urivesc».
(16A03477) 
(GU n.108 del 10-5-2016)

 
          Estratto determina V&A n. 755 del 20 aprile 2016 
 
    La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione  in  commercio
delle sotto elencate specialita' medicinali fino ad ora registrate  a
nome della societa' Madaus GMBH, con sede  in  Colonia  Allee,  15  -
Colonia, Germania. 
    Specialita' medicinale: FEMIGAM. 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 042895019 - «30 µG/150 µG compresse  rivestite»  1X21
Compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 042895021 - «30 µG/150 µG compresse  rivestite»  3X21
compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 042895033 - «30 µG/150 µG compresse  rivestite»  6X21
compresse in blister PVC/AL. 
    Specialita' medicinale: METOCAL VITAMINA D3. 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 035027010  -  20  compresse  masticabili  in  blister
PVC/PVDC/AL 600 MG + 400UI; 
      A.I.C. n. 035027022  -  30  compresse  masticabili  in  blister
PVC/PVDC/AL 600 MG + 400UI; 
      A.I.C. n. 035027034  -  60  compresse  masticabili  in  blister
PVC/PVDC/AL 600 MG + 400UI. 
    Specialita' medicinale: URIVESC. 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 034673018 - 20 mg compresse rivestite 20 compresse in
blister; 
      A.I.C. n. 034673020 - 20 mg compresse rivestite 30 compresse in
blister; 
      A.I.C. n. 034673032 - 20 mg compresse rivestite 40 compresse in
blister; 
      A.I.C. n. 034673044 - 20 mg compresse rivestite 50 compresse in
blister; 
      A.I.C. n. 034673057 - 20 mg compresse rivestite 60 compresse in
blister; 
      A.I.C. n. 034673069 - 20 mg compresse rivestite 90 compresse in
blister; 
      A.I.C. n. 034673071 - 20 mg compresse rivestite  100  compresse
in blister; 
      A.I.C. n. 034673083 - 20 mg compresse rivestite  120  compresse
in blister; 
      A.I.C. n. 034673095 - 20 mg compresse rivestite  150  compresse
in blister; 
      A.I.C. n. 034673107 - 20 mg compresse rivestite  200  compresse
in blister; 
      A.I.C. n. 034673119 - 20 mg compresse rivestite  500  compresse
in blister; 
      A.I.C. n. 034673121 - 20 mg compresse rivestite  600  compresse
in blister; 
      A.I.C. n. 034673133 - 20 mg compresse rivestite 1000  compresse
in blister; 
      A.I.C. n. 034673145 - 20 mg compresse rivestite 1200  compresse
in blister; 
      A.I.C. n. 034673158 - 20 mg compresse rivestite 2000  compresse
in blister; 
      A.I.C.  n.  034673160  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 4 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673172  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 7 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673184  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673196  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673208  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673210  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673222  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673234  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673246  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673259  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 90 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673261  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10X28 capsule in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673273  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673285  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673297  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673309  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673311  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673323  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673335  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673347  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673350  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673362  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673374  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10X28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C.  n.  034673386  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 4 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C.  n.  034673398  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 7 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C.  n.  034673400  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C.  n.  034673412  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C.  n.  034673424  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C.  n.  034673436  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C.  n.  034673448  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C.  n.  034673451  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C.  n.  034673463  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C.  n.  034673475  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 90 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C.  n.  034673487  -  «60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10X28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL. 
    Sono ora trasferite alla societa': 
      Meda Pharma S.p.A., con sede in Viale Brenta, 18 - Milano,  con
codice fiscale 00846530152. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.