Estratto determina V&A IP n. 682 del 7 aprile 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SMECTA
poudre pour suspension buvable en sachet 60 sachets dalla Francia con
numero di autorizzazione 319 231-3 ou 34009 319 231 3 8, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143
Napoli.
Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 044660013 (in base 10) 1BLX9F (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: una bustina da 3,760 g di polvere per sospensione
orale contiene:
principio attivo: Diosmectite g 3;
eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma
vaniglia, aroma arancio.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa
delle affezioni esofago-gastro-intestinali, quali reflusso esofageo e
sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera
gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo;
trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi
i neonati) e negli adulti , in aggiunta ai trattamenti con soluzioni
reidratanti saline.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Diosmectal «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 044660013; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Diosmectal «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 044660013; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.