Estratto determina n. 546/2016 del 20 aprile 2016
Medicinale: STRONZIO RANELATO TECNIGEN
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI), Italia
Confezione
AIC N. 044043014 - "2 g granulato per sospensione orale" 28
bustine in Carta/PE/Al
Forma farmaceutica: Granulato per sospensione orale.
Composizione: Ogni bustina contiene:
Principio attivo: 2 g di stronzio ranelato.
Eccipienti:
Aspartame (E951)
Maltodestrina
Mannitolo (E421)
Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Chuannan Site) Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016,
China
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande,
nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi severa:
- nelle donne in postmenopausa,
- negli uomini adulti,
ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri
medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi non sia
possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza.
Nelle donne in postmenopausa, lo stronzio ranelato riduce il
rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
La decisione di prescrivere lo stronzio ranelato deve essere
basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
"2 g granulato per sospensione orale" 28 bustine in Carta/PE/Al
AIC n. 044043014 (in base 10) 1B02S6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 79)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,41
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
STRONZIO RANELATO TECNIGEN e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico (PT).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.