Estratto determina V&A n. 734/2016 del 20 aprile 2016
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GRIPPOSTAD, nelle forme e confezioni: «300 mg/25 mg/5 mg capsule
rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC, «300 mg/25
mg/5 mg capsule rigide» 12 capsule in blister
OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC, «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 20
capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC, «300 mg/25 mg/5 mg
capsule rigide» 24 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia, n. 6, cap. 20136, Milano,
Italia, codice fiscale n. 12432150154
Confezioni:
«300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810011 (in base 10) 19SZ6V (in
base 32);
«300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 12 capsule in blister
OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810023 (in base 10) 19SZ77 (in
base 32);
«300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810035 (in base 10) 19SZ7M (in
base 32);
«300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 24 capsule in blister
OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810047 (in base 10) 19SZ7Z (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio attivo: 300 mg di paracetamolo, 25 mg di caffeina e 5
mg di fenilefrina cloridrato.
Eccipienti: acido ascorbico, glicerolo tristearato, sodio
laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171),
ossido di ferro giallo (E 172).
Produttore del principio attivo:
Mallinckrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital
Boulevard 27616 Raleigh, North Carolina, Stati Uniti d'America
(paracetamolo);
BASF Pharmachemikalien GmbH & Co. KG, Plant Minden, Karlstrasse
15-39, 42-44 32423 Minden, Germania (caffeina e fenilefrina
cloridrato);
Boeringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Binger Str. 173 55216
Ingelheim am Rhein - Germania (fenilefrina cloridrato);
Zhejiang HisoarChuannan Pharmaceutical Co. Ltd, No. 23, 5th
Donghai Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai
317 016 Taizhou, Zhejiang Province , Cina (fenilefrina cloridrato);
Produttore del prodotto finito:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel,
Germania (produzione, confezionamento primario e secondario controllo
e rilascio dei lotti);
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda (confezionamento secondario e rilascio dei lotti);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb,26300 Vršac, Serbia
(confezionamento primario e secondario);
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A 41030 San
Prospero (Modena), Italia, (confezionamento primario e secondario);
Sanico N. V., Veedijk 59 2300 Turnhout, Belgio (confezionamento
primario e secondario);
De Salute Srl, via Biasini, 26 26015 Soresina (CR), Italia
(confezionamento secondario);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia,
(confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche
Sollievo sintomatico del raffreddore e dell'influenza, inclusi
febbre, dolori, mal di gola e congestione nasale negli adulti e nei
bambini a partire dai 12 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810011.
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 12 capsule in
blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 43810023.
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810035.
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 24 capsule in
blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810047.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810011 SOP: medicinali
non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 12 capsule in
blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810023 SOP: medicinali
non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810035 SOP: medicinali
non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Confezione: «300 m.g/25 mg/5 mg capsule rigide» 24 capsule in
blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810047 SOP: medicinali
non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.