Estratto determina V&A n. 801/2016 del 3 maggio 2016
Procedura EU N.: PT/H/1189/01-02/II/037.
Medicinale: CHENPEN.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Tipo II: B.II.e). z)
E' autorizzata la seguente variazione: sostituzione dell'attuale
pistone della siringa pre-riempita per renderlo in grado di essere
prodotto in-house presso la Owen Mumford Ltd. La variazione e' stata
effettuata con lo scopo di aumentare la capacita' produttiva in linea
con i volumi previsti. La qualita' del prodotto resta la stessa.
Titolare A.I.C.: Lincoln Medical Limited (Codice S.I.S 3597).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.