Estratto determina n. 648/2016 del 4 maggio 2016
Medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezione: "450 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 043146012
(in base 10) 194QSW (in base 32).
Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film
Composizione
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 450 mg di Valganciclovir (come Valganciclovir
Cloridrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460);
Crospovidone;
Acido stearico (E570).
Film di rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464);
Titanio biossido (E171);
Macrogol 400;
Ossido di ferro rosso (E172);
Polysorbato 80 (E433).
Produzione del principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit-1) - Survey No. 10/42,
Gaddapotharam, Kazipally Industrial - Area, MedakDistrict 502319,
AndhraPradesh, India;
Mylan Laboratories Limited (Unit-3) - Plot Nos. 35, 36, 38 to
40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla Hyderabad-500055,
AndhraPradesh, India.
Produzione:
Mylan Laboratories Limited - Plot No H-12 & 13, MIDC Waluj,
Aurangabad 431136, Maharashtra, India.
Confezionamento primario e secondario:
Mylan Laboratories Limited - Plot No H-12 & 13, MIDC Waluj,
Aurangabad 431136, Maharashtra, India;
DHL Supply chain (Italy) S.p.A., viale Delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI), Italia;
PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemenstr. 1 - 59199 Bönen,
Germania;
PickingFarma, S.A. - C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can
BernadesSubira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcellona, Spagna.
Controllo di qualita':
Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria;
Generics [UK] Limited - Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire EN6 1TL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche
Valganciclovir Mylan e' indicato nell'induzione e nel trattamento
di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) nei pazienti
adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Valganciclovir Mylan e' indicato nella prevenzione della malattia
da CMV negli adulti e nei bambini (dalla nascita a 18 anni) negativi
a CMV che abbiano ricevuto un trapianto d'organo solido da un
donatore positivo a CMV.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Valganciclovir Mylan e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.