AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Nexplanon». (16A03828) 
(GU n.116 del 19-5-2016)

 
 
 
        Estratto determina V&A n. 716/2016 del 20 aprile 2016 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Presentazione  dei  Report
finali,  relativi  agli  studi  eseguiti  per  la   sostanza   attiva
«etonogestrel» a seguito della sottomissione dell'Environmental  Risk
Assessament 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: NL/H/0150/001/II/039. 
    Titolare A.I.C.: N.V. Organon. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.