Estratto determina V&A/731 del 20 aprile 2016
Autorizzazione della variazione: C.I z); C.I.4); C.I.3z
Relativamente al medicinale: FENPATCH.
Numero procedura europea: DE/H/0634/001-005/II/038/G;
DE/H/0634/001-005/IB/041
Titolare AIC: Ratiopharm GMBH.
E' autorizzata la modifica delle sezioni: 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei
relativi paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette.
Adeguamento alla procedura di PSUR (NL/H/PSUR/0030/002).
Adeguamento alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00001369/201304.
Relativamente al medicinale «FENPATCH», nelle forme e confezioni:
037563018 - «25 MCG/H cerotti transdermici» 3 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563020 - «25 MCG/H cerotti transdermici» 5 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563032 - «25 MCG/H cerotti transdermici» 10 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563044 - «25 MCG/H cerotti transdermici» 20 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563057 - «50 MCG/H cerotti transdermici» 3 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563069 - «50 MCG/H cerotti transdermici» 5 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563071 - «50 MCG/H cerotti transdermici» 10 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563083 - «50 MCG/H cerotti transdermici» 20 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563095 - «75 MCG/H cerotti transdermici» 3 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563107 - «75 MCG/H cerotti transdermici» 5 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563119 - «75 MCG/H cerotti transdermici» 10 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563121 - «75 MCG/H cerotti transdermici» 20 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563133 - «100 MCG/H cerotti transdermici» 3 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563145/M - «100 MCG/H cerotti transdermici» 5 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563158/M - «100 MCG/H cerotti transdermici» 10 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563160 - «100 MCG/H cerotti transdermici» 20 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563172 - «25 MCG/H cerotti transdermici» 4 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563184 - «50 MCG/H cerotti transdermici» 4 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563196/M - «75 MCG/H cerotti transdermici» 4 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563208 - «100 MCG/H cerotti transdermici» 4 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563210 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 2 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563222 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 3 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563234 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 4 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563246 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 5 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563259 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 8 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563261 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 10 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563273 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 16 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563285 - «12 MCG/H cerotti transdermici» 20 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563297 - «25 MCG/H cerotti transdermici» 16 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563309 - «50 MCG/H cerotti transdermici» 16 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563311 - «75 MCG/H cerotti transdermici» 16 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn
037563323 - «100 MCG/H cerotti transdermici» 16 cerotti in
bustine Carta/LDPE/AL/Surlyn.
Stampati
1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.