AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata, del medicinale per  uso  umano  «Ayrinal»,  con
conseguente modifica stampati. (16A03959) 
(GU n.120 del 24-5-2016)

 
         Estratto determina FV n. 92/2016 del 3 maggio 2016 
 
    Medicinale: AYRINAL. 
    Numeri A.I.C. e Confezioni: 
      040854010 - "20 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL; 
      040854022 - "20 mg compresse" 20 compresse in blister AL/AL: 
      040854034 - "20 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL: 
      040854046 - "20 mg compresse" 40 compresse in blister AL/AL: 
      040854059 - "20 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL. 
    Titolare A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A. 
    Procedura  decentrata:  DE/H/2302/001/R/001,  con  scadenza   l'8
settembre   2015   e'   rinnovata,    con    validita'    illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza  all'articolo  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e  sul  foglio  illustrativo  si  applicano  le   sanzioni   di   cui
all'articolo 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'articolo
2, comma 2, della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.