Estratto determina V&A n. 773/2016 del 22 aprile 2016
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.b.4.d
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda
tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di
fabbricazione complessi, relativamente al medicinale «CARDIOASPIRIN»,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 024840074 - «100 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse;
A.I.C. n. 024840086 - «100 mg compresse gastroresistenti» 60
compresse;
A.I.C. n. 024840098 - «100 mg compresse gastroresistenti» 90
compresse.
Aggiunta di una dimensione del lotto: 1370 kg.
Titolare A.I.C.: BAYER S.P.A. (codice fiscale n. 05849130157) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130, 20156 -
Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina Agenzia italiana del farmaco n.
371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del
3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.