Estratto determina V&A n. 811/2016 del 3 maggio 2016
Medicinale: ELIGARD.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un
liofilizzatore alternativo,ulteriori modifiche al processo di
produzione, modifica delle dimensioni dei lotti e aggiunta di nuovi
limiti di test, relativamente alla specialita' medicinale ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Tipologia: B.II.b.3 b) B.II.b.3 a) B.II.b.3 z) B.II.b.4 z)
B.II.b.5 b)
Procedura: DE/H/0508/002-003/II/058/G.
Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.