Estratto determina V&A n. 826/2016 del 3 maggio 2016
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «Ridutox», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028373025 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4
ml;
sostituzione del produttore di principio attivo,
da: Pro.Bio.Sint Srl (Varese) Italia,
a: International Chemical industry Spa (CE) Italia che produce
il principio attivo glutatione sodico sterile;
Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini (codice fiscale 01163980681) con
sede legale e domicilio fiscale in via dei Castelli Romani, 22 -
00040 Pomezia - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.