Estratto determina V&A/836 del 4 maggio 2016
La modifica e' relativa al medicinale FROBEN DOLORE E
INFIAMMAZIONE e alle confezioni sotto elencate:
043155011 - «400 mg granulato effervescente» 20 bustine in
carta/Pe/Al/Pe;
043155047 - «400 mg granulato effervescente» 12 bustine in
carta/Pe/Al/Pe;
043155050 - «400 mg granulato effervescente» 15 bustine in
carta/Pe/Al/Pe.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile - RR -
(CNN).
a: Medicinale di automedicazione - OTC - c-bis.
Il regime di fornitura per le confezioni sotto elencate rimane
invariato: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile - RR
- (CNN):
043155023 - «400 mg granulato effervescente» 30 bustine in
carta/Pe/Al/Pe;
043155035 - «400 mg granulato effervescente» 40 bustine in
carta/Pe/Al/Pe.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte per le sole confezioni oggetto della modifica
del regime di fornitura: sia i lotti gia' prodotti alla data di
entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti
nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.